Dịch vụ Công bố Trang thiết bị Y tế Trọn gói: Nhanh chóng – Chính xác

Bạn đang muốn đưa trang thiết bị y tế (TTBYT) ra thị trường nhưng lo ngại thủ tục pháp lý phức tạp? Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mọi thiết bị y tế đều phải có số công bố hoặc số lưu hành trước khi kinh doanh.

1. Phân loại và Thủ tục bắt buộc

Tùy vào mức độ rủi ro, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục sau:

• Loại A & B: Thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Cấp số tự động, hậu kiểm).

• Loại C & D: Thực hiện Đăng ký số lưu hành (Bộ Y tế thẩm định hồ sơ).

2. Hồ sơ cơ bản cần chuẩn bị

Để quá trình diễn ra nhanh nhất, doanh nghiệp cần có:

1. Giấy chứng nhận ISO 13485 (của nhà sản xuất).

2. Giấy ủy quyền & Giấy xác nhận bảo hành.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) – đối với hàng nhập khẩu.

4. Tài liệu kỹ thuật, nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.

3. Tại sao nên chọn dịch vụ của chúng tôi?

Thay vì tự mày mò và đối mặt với rủi ro bị từ chối hồ sơ, chúng tôi mang đến giải pháp:

• Phân loại chính xác: Tránh rủi ro bị thu hồi số công bố do sai lệch nhóm rủi ro.

• Soạn hồ sơ chuyên nghiệp: Đảm bảo đúng thuật ngữ y tế và quy định hiện hành.

• Tiết kiệm thời gian: Quy trình xử lý nhanh gọn, giúp sản phẩm sớm lên kệ.

• Hỗ trợ hậu kiểm: Đồng hành cùng doanh nghiệp ngay cả sau khi đã có giấy phép.

---

Cần tư vấn ngay? Đừng ngần ngại liên hệ chuyên gia:

• Hotline/Zalo: 0353 289 097

• Hỗ trợ: 24/7 – Tư vấn giải pháp tối ưu chi phí nhất cho doanh nghiệp.