ISO 13485: Điều kiện “cần và đủ” để công bố trang thiết bị y tế loại A, B thành công

Trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT), tiêu chuẩn ISO 13485 từ lâu đã được xem là “thước đo vàng” cho hệ thống quản lý chất lượng. Đặc biệt, kể từ khi Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, chứng chỉ này đã trở thành điều kiện pháp lý bắt buộc để doanh nghiệp có thể thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm loại A và B.

Vậy tại sao ISO 13485 lại quan trọng đến thế? Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi sử dụng chứng chỉ này trong hồ sơ công bố? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế.

Khác với ISO 9001 thông thường, ISO 13485 tập trung khắt khe vào việc kiểm soát môi trường sản xuất, quản lý rủi ro và đảm bảo tính an toàn tuyệt đối cho người sử dụng thiết bị y tế.

2. Tại sao ISO 13485 là bắt buộc để công bố loại A, B?

Theo quy định hiện hành, trong thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A và B, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 là tài liệu không thể thiếu.

• Đối với đơn vị sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất bắt buộc phải đạt chứng nhận ISO 13485 để chứng minh quy trình sản xuất đảm bảo chất lượng.

• Đối với đơn vị nhập khẩu: Nhà sản xuất nước ngoài cũng phải sở hữu chứng chỉ ISO 13485 (hoặc tương đương) còn hiệu lực để hàng hóa được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

3. Lợi ích vượt xa một tờ “giấy phép”

Nếu bạn coi ISO 13485 chỉ là một điều kiện để đối phó với thủ tục hành chính, bạn đang bỏ lỡ những giá trị cốt lõi của nó:

• Tăng uy tín thương hiệu: Sản phẩm có dấu chứng nhận ISO 13485 luôn nhận được sự tin tưởng cao từ phía các bệnh viện, phòng khám và đối tác.

• Tấm vé thông hành quốc tế: Đây là ngôn ngữ chung toàn cầu. Nếu bạn có ý định xuất khẩu thiết bị y tế, ISO 13485 là điều bắt buộc.

• Tối ưu hóa chi phí: Quy trình ISO giúp doanh nghiệp kiểm soát sản phẩm lỗi hỏng, giảm thiểu lãng phí và quản lý rủi ro pháp lý một cách chuyên nghiệp.

4. 3 lưu ý “sống còn” khi chuẩn bị ISO 13485 cho hồ sơ công bố

Để hồ sơ công bố không bị trả lại hoặc bị thu hồi số sau này, doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ:

1. Phạm vi chứng nhận (Scope): Chứng chỉ ISO 13485 phải ghi rõ phạm vi bao gồm việc sản xuất/kinh doanh loại sản phẩm mà bạn đang làm công bố.

2. Thời hạn hiệu lực: Hãy đảm bảo chứng chỉ còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ lên hệ thống DMEC và luôn được duy trì (đánh giá giám sát hàng năm).

3. Tổ chức cấp chứng nhận: Tổ chức cấp ISO 13485 phải là đơn vị được thừa nhận bởi các tổ chức quốc tế hoặc được Bộ Y tế Việt Nam chấp thuận.

5. Giải pháp tư vấn ISO 13485 và Công bố trọn gói

Việc xây dựng hệ thống ISO 13485 từ con số 0 có thể khiến doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn. Hiểu được điều đó, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn song hành:

• Hướng dẫn xây dựng hệ thống tài liệu, quy trình chuẩn ISO 13485.

• Hỗ trợ mời tổ chức chứng nhận uy tín đánh giá và cấp bằng.

• Trực tiếp thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B sau khi có chứng chỉ.

Kinh doanh thiết bị y tế không khó nếu bạn có một đối tác pháp lý vững vàng.

Nếu bạn đang gặp vướng mắc về ISO 13485 hoặc cần thực hiện công bố thiết bị y tế loại A, B gấp, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp chi tiết nhất.

THÔNG TIN LIÊN HỆ TƯ VẤN:

• Hotline/Zalo: 0353 289 097