Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế (TTBYT) loại A và B trước khi lưu hành trên thị trường bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đây là bước pháp lý quan trọng nhất để sản phẩm của bạn được phép kinh doanh hợp pháp tại Việt Nam.
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn chi tiết từ khâu chuẩn bị hồ sơ đến quy trình nộp trực tuyến để tối ưu hóa thời gian cho doanh nghiệp.
1. Phân loại trang thiết bị y tế: Bước khởi đầu quan trọng
Trước khi bắt tay vào làm hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Dựa trên mức độ rủi ro, TTBYT được chia làm 4 loại (A, B, C, D).
-
Loại A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (Ví dụ: bông băng, gạc, giường bệnh thông thường…).
-
Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (Ví dụ: máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử, một số loại hóa chất xét nghiệm…).
Lưu ý: Việc phân loại phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện theo quy định của Bộ Y tế. Nếu phân loại sai, toàn bộ hồ sơ công bố phía sau sẽ bị coi là vô hiệu.
2. Danh mục hồ sơ công bố TTBYT loại A, B cần những gì?
Để quy trình diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ sau (định dạng file PDF để nộp trực tuyến):
-
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: Theo mẫu quy định tại Nghị định 98.
-
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đây là yêu cầu bắt buộc cho mọi cơ sở sản xuất.
-
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT: Dành cho đơn vị đứng tên công bố (nếu đơn vị công bố không phải là chủ sở hữu).
-
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần).
-
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: Bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số của sản phẩm (Brochure).
-
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (phải được hợp pháp hóa lãnh sự).
-
Mẫu nhãn và Hướng dẫn sử dụng (IFU): Bản dự thảo nhãn sẽ dán trên sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam.
3. Quy trình thực hiện công bố trực tuyến (5 bước)
Hiện nay, thủ tục này được thực hiện hoàn toàn qua môi trường điện tử. Doanh nghiệp thực hiện theo các bước sau:
-
Bước 1: Truy cập hệ thống DMEC của Bộ Y tế (Hệ thống thông tin quản lý trang thiết bị y tế).
-
Bước 2: Đăng ký tài khoản doanh nghiệp (nếu chưa có) bằng chữ ký số (Token).
-
Bước 3: Tạo hồ sơ mới, chọn mục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A/B” và tải lên các đầu mục tài liệu đã chuẩn bị.
-
Bước 4: Nộp phí lệ phí theo quy định qua hình thức chuyển khoản trực tuyến.
-
Bước 5: Sau khi hoàn tất nộp hồ sơ hợp lệ, hệ thống sẽ tự động cấp Số công bố. Doanh nghiệp có thể tự tra cứu và in Phiếu tiếp nhận trên hệ thống.
4. Những lưu ý “vàng” để hồ sơ không bị hậu kiểm loại bỏ
Dù quy trình cấp số công bố loại A, B diễn ra khá nhanh, nhưng doanh nghiệp tuyệt đối không được chủ quan vì cơ quan quản lý sẽ tiến hành hậu kiểm.
-
Tính thống nhất: Tên sản phẩm, chủng loại, mã sản phẩm trên CFS, ISO và Giấy ủy quyền phải khớp nhau 100%.
-
Ngôn ngữ: Các tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.
-
Hợp pháp hóa lãnh sự: Đây là lỗi thường gặp nhất đối với hàng nhập khẩu. Hãy đảm bảo CFS và Giấy ủy quyền đã được cơ quan ngoại giao xác nhận đúng quy định.
5. Dịch vụ tư vấn công bố thiết bị y tế trọn gói
Việc tự thực hiện có thể khiến doanh nghiệp mất nhiều thời gian do nhầm lẫn về thuật ngữ kỹ thuật hoặc phân loại sai. Tại [Tên Công ty của bạn], chúng tôi cung cấp giải pháp tổng thể:
-
Hỗ trợ phân loại thiết bị y tế chính xác 100%.
-
Soạn thảo và tối ưu hồ sơ kỹ thuật, mẫu nhãn đạt chuẩn.
-
Theo dõi và xử lý mọi vấn đề phát sinh trong quá trình công bố.
-
Tư vấn hậu kiểm và pháp lý lâu dài cho doanh nghiệp.
Bạn đang cần lưu hành sản phẩm gấp để kịp tiến độ kinh doanh?
👉 Liên hệ ngay Hotline:(+84) 353 289 097 để được chuyên gia tư vấn miễn phí!
