Những sai lầm “đắt giá” khi tự thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Hiện nay, thủ tục công bố trang thiết bị y tế (TTBYT) loại A, B đã được đơn giản hóa bằng hình thức nộp hồ sơ trực tuyến và cấp số tự động. Tuy nhiên, cơ chế “Hậu kiểm” của Bộ Y tế đang ngày càng siết chặt.

Nhiều doanh nghiệp dù đã có số công bố nhưng vẫn bị thu hồi, thậm chí bị xử phạt hành chính hàng chục triệu đồng do những sai sót trong hồ sơ. Dưới đây là 5 sai lầm phổ biến nhất mà bạn cần tránh.

1. Phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị

Đây là sai lầm nghiêm trọng nhất. Nhiều doanh nghiệp vì muốn làm thủ tục nhanh (loại A, B) mà cố tình hoặc vô ý phân loại các sản phẩm thuộc loại C, D (mức độ rủi ro cao) vào nhóm rủi ro thấp.

• Hậu quả: Khi cơ quan chức năng hậu kiểm và phát hiện sai lệch, số công bố sẽ bị hủy bỏ ngay lập tức. Doanh nghiệp không chỉ mất uy tín mà còn phải thu hồi toàn bộ hàng hóa đang lưu thông trên thị trường.

• Giải pháp: Luôn thực hiện phân loại tại các đơn vị có chức năng và am hiểu sâu về thông tư phân loại của Bộ Y tế.

2. Chứng chỉ ISO 13485 không hợp lệ hoặc hết hạn

ISO 13485 là “giấy thông hành” bắt buộc cho mọi cơ sở sản xuất TTBYT. Tuy nhiên, lỗi thường gặp là:

• Phạm vi chứng nhận trên ISO không bao gồm loại sản phẩm đang công bố.

• Chứng chỉ ISO hết hạn trong quá trình hồ sơ đang được duyệt hoặc lưu hành.

• Tổ chức cấp ISO không được Bộ Y tế Việt Nam thừa nhận.

3. Sự thiếu đồng nhất giữa các giấy tờ (CFS, Ủy quyền, Nhãn)

Đây là lỗi “kinh điển” khiến hồ sơ bị bác bỏ khi thanh tra:

• Tên sản phẩm: Tên trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) khác một vài ký tự so với tên trên nhãn hoặc tài liệu kỹ thuật.

• Model/Code: Danh mục Model trong Giấy ủy quyền không khớp hoàn toàn với danh mục sản phẩm đăng ký.

• Địa chỉ: Địa chỉ chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trên các giấy tờ pháp lý không thống nhất với nhau.

4. Tài liệu kỹ thuật (Summary Data) dịch thuật sai chuyên môn

Nhiều doanh nghiệp sử dụng các công cụ dịch tự động hoặc biên dịch viên không có kiến thức y khoa để dịch tài liệu kỹ thuật từ tiếng Anh sang tiếng Việt.

• Rủi ro: Việc dùng sai thuật ngữ chuyên môn khiến bản mô tả tính năng sản phẩm bị sai lệch so với bản gốc của nhà sản xuất. Điều này cực kỳ nguy hiểm nếu xảy ra sự cố y khoa liên quan đến hướng dẫn sử dụng.

5. Chủ quan với việc Hợp pháp hóa lãnh sự

Đối với TTBYT nhập khẩu, các giấy tờ như CFS, Giấy ủy quyền bắt buộc phải được Hợp pháp hóa lãnh sự (trừ một số trường hợp được miễn trừ theo hiệp định).

• Việc thiếu con dấu xác nhận của cơ quan ngoại giao hoặc dịch thuật công chứng không đúng quy định sẽ khiến hồ sơ bị coi là không có giá trị pháp lý tại Việt Nam.

Làm thế nào để đảm bảo hồ sơ công bố “sạch” 100%?

Thay vì loay hoay với đống tài liệu phức tạp và đối mặt với rủi ro bị dừng kinh doanh, việc lựa chọn một đơn vị tư vấn uy tín là giải pháp tối ưu.

Tại [Tên Công ty của bạn], chúng tôi cam kết:

1. Soát xét hồ sơ pháp lý miễn phí: Kiểm tra tính hợp lệ của CFS, ISO, Giấy ủy quyền trước khi nộp.

2. Chuyên gia ngôn ngữ: Dịch thuật chuyên ngành y tế chính xác, đảm bảo đúng thuật ngữ kỹ thuật.

3. Tư vấn hậu kiểm: Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ lưu trữ tại cơ sở để sẵn sàng cho các đợt kiểm tra của Bộ Y tế.

4. Tốc độ & Hiệu quả: Tối ưu hóa quy trình để nhận số công bố trong thời gian ngắn nhất.

Đừng để sai sót pháp lý cản trở bước tiến kinh doanh của bạn.

Liên hệ ngay để nhận bảng kiểm tra hồ sơ (Checklist) miễn phí!

• Hotline: 0353 289 097